Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma
Yeni Ürün Ruhsat Başvurusu
Yeni ruhsat başvurularındaki bilgi ve tecrübe zenginliğimizle daha etkin iş çıktıları için yetkinliğinizi arttıralım.
Beşeri Tıbbi Ürün, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıda gibi farklı kategorilerdeki ürünler için ruhsatlandırma hizmeti vermekteyiz.
Yeni ruhsat başvurusu yapacağınız ürünler için hizmetlerimiz;
- Ruhsat Başvuru dosyalarının TİTCK gerekliliklerine göre başvuru stratejisinin belirlenmesi ve önceliklendirme başvurusunun yapılması
- Başvuru için doküman gerekliliklerine göre eksiklik olup olmadığının belirlenmesi (gap analizi)
- TİTCK’nın güncel kılavuz ve SOP’leri doğrultusunda Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) ile iç-dış ambalaj taslaklarının hazırlanması
- Gerektiğinde firma adına yurtdışı lisansör firma/etkin madde tedarikçisi veya fason üretici ile yazışmaların yürütülmesi, DMF, Analiz Sertifikası, CEP, GMP ve benzeri belgelerin temin edilmesi
- Ruhsat dosyasının e-CTD formatında ve TİTCK gerekliliklerine uygun şekilde tercüme edilmesi ve hazırlanması
- Bakanlık yazışmalarının yürütülmesi
- Ruhsat başvurusu değerlendirme sürecinde TİTCK Ruhsat Komisyonları tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin tamamlanmasında teknik destek verilmesi
- Numune analiz başvuru süreçlerinin yürütülmesi
- Ruhsata esas fiyat başvurusunun yapılması
- Barkod onayının alınması
- Ruhsatlandırma süreci boyunca Kurumdan gerekli takibin yapılması
- Ruhsat onayını takiben ürünün piyasaya sunulabilmesi için satış izni onayının alınması
2.4 Klinik Dışı / 2.5 Klinik Genel Özet Yazımı
- 2.4 Klinik Dışı ve 2.5 Klinik Genel Özet metinleri için uygun literatür taraması yapılması
- Gerekli metinlerin çevirileri gerçekleştirilerek TITCK gerekliliklerine uygun olarak ve Bakanlık tarafından talep edilen format doğrultusunda hazırlanması
- İlgili uzmanın imzaladığı özgeçmişin sunulması
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) Dosyalarının Hazırlanması
- Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışması gereken ürünler için, Türkçe BY/BE özet raporlarının ve in vivo BY/BE ve in vitro çalışma dosyalarının TİTCK tarafından talep edilen formatta ve güncel mevzuata uygun şekilde hazırlanması
GMP Dosyası Hazırlığı ve Denetime Eşlik Etme
İthal Beşeri Tıbbi ürünlerin üretim yerlerine GMP denetiminin yapılabilmesi için güncel mevzuat ve GMP kılavuzu doğrultusundaki hizmetlerimiz;
- GMP Yerinde Denetim Dosyalarının Hazırlanması
- Risk Bazlı Denetim Dosyalarının Hazırlanması
- Dosya Üzerinden Denetim Dosyalarının Hazırlanması
- Denetlenecek üretici firma ile yazışmaların yürütülmesi
- GMP denetimine iştirak edilmesi
- Bulgu çıkması halinde eksiklerin yanıtlanması konusunda firmaya destek verilmesi
Ruhsatlı Ürünlerin Ruhsata Esas Bilgilerinin Güncellenmesi
Siz yeni geliştirilen ürünlerinize odaklanırken piyasada mevcut olan ürünlerinizin güncelliğini sizin için koruyabiliriz.
Zamanında teslim, kaliteli hizmet ve ilkeli çalışma prensiplerimizle, ruhsatlı ürünlerinizin güncelliğini korumak üzere sunacağımız hizmetlerimiz:
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)/Kullanma Talimatı (KT) Hazırlanması ve Güncellenmesi
- KÜB ve KT’nin TİTCK’nın değişiklik talepleri ve yayınladığı sirkülerler doğrultusunda güncellenmesi
- KÜB ve KT’nin lisansör firma tarafından yapılan değişiklikler doğrultusunda güncellenmesi
- Prospektüs bilgilerinin Kullanma Talimatı formatına, eski format KÜB bilgilerinin güncel kılavuza uyumlu KÜB formatına dönüştürülmesi
Varyasyon ve Diğer Değişiklik Başvuruları
- TITCK’nın yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda Tip IA, Tip IB ve Tip II değişiklik varyasyonlarının ve varyasyon kapsamı dışına kalan diğer değişiklik başvuru dosyalarının incelenerek varsa eksiklerinin tespit edilmesi
- Gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması
- Varyasyon/değişiklik dosyasının TITCK gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanması
Ruhsat Yenileme Başvurusu
İlk ruhsat tarihini takiben 5. yıl dolmadan önce yapılması gereken ruhsat yenilemesi başvurusu için;- Eksikliklerinin tespit edilmesi
- Gerekli doküman çevirilerinin yapılması
- 2.5 Klinik Özet raporlarının hazırlanması
- Başvuru formunun TITCK gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanması
GMP Sertifikası Yenileme Başvurusu
- GMP sertifikası olan ürünler için yenileme başvurularının hazırlanması
Ruhsat Devri Başvurusu
Firmaların bir başka firmanın ruhsatını devralması durumunda sunulan hizmetler;- Devir için gerekli evrakların bildirilmesi
- İstenilen bilgi ve belgelerin toplanarak, TİTCK kurallarına uygun başvuru dosyasının hazırlanması
- Talep edilmesi halinde, işlemlerin Bakanlıkta takip edilmesi, devir sonrası fiyat ve satış izni başvurularının yapılması
Kontrol Belgesi Başvuruları
- Firmanın ürün ithalatı öncesinde Kuruma yapılacak başvuruların hazırlanması
- Elektronik girişlerinin yapılması
İhraç Ruhsatı Başvurusu
Dünyanın farklı ülkelerindeki ruhsatlandırma projelerinizde ruhsatlandırma stratejisini belirleme, proje yönetimi ve başvuru dosyasının hazırlanması kapsamındaki hizmetlerimiz;
- İlacın ihraç edileceği hedef pazarın ruhsatlandırma mevzuatına uyumuna ilişkin “GAP analizi” yapılması ve başvuru için gerekliliklerin belirlenmesi
- Gerekli çevirilerin yapılması
- Eksik olması halinde dosyaların 2.4 Klinik Dışı ve 2.5 Klinik Genel Özet raporlarının ve okunabilirlik test raporunun hazırlanması